4个月前集结援产，福建一批企业在各级政府及相关部门指导帮扶下紧急跨界转产，扛起医用防护物资生产供应重任。本月起，3个月有效期的临时注册和生产许可证陆续到期，不少企业申报有效期5年的“正式证”，欲顺势进军医疗器械医用防护用品生产领域。近日，省药监局换证数据显示，最先迈过“换证”准入门槛的是卡宾服饰(中国)有限公司、中国柒牌集团、福建春晖服装科技有限公司3家企业。它们均非当初最早转产的企业，为什么能率先成功跨界“投医”？

把质量标准“缝”进产品

在中国纺织服装领域，闽派服饰鼎鼎有名，但在医用防护服领域，闽企“声音”较小。岁末年初，疫情突袭，抗疫一线最缺的防护产品，恰恰是医用防护服。

1月底，我省作出系列部署，积极响应、全力出击，紧急援产“救命物资”，而企业要迈的第一道坎就是医用质量标准。

“衣服和‘医’服，做法完全不同。普通衣服要求透气、舒适，医用防护服要求无菌、密合，既要防渗透、能过滤，又不能密不透风。”卡宾服饰(中国)有限公司董事长杨紫明对一道“压条”工艺印象深刻——这是对衣袖、腰身等所有经过缝合处“压”上贴条的工艺，以阻止病毒从缝合处入侵，是医用防护服的“命门”，但企业员工以前从未接触过。

省药监局领导和专家指导组第一时间就来了，厦门药品稽查办主任吴瑞添、检查员吴利波扎在现场，手把手帮扶指导企业改进生产工艺。他们同样对“压条”工艺印象深刻：“它与普通衣服制作理念截然不同，但这家企业迅速掌握技术要求，还进一步研发出医用防护鞋套。日后产品上市，这将是个竞争点。”

“帮扶措施‘特殊’，质量标准绝不容许‘特殊’；证件可以‘临时’，产品质量绝不能‘临时’。”吴瑞添说，这是省药监局一开始就向他们定下的“硬要求”。

“从申报‘临时证’起，我们就坚持把医用质量标准‘密缝’植入产品，为‘转正’做准备！”杨紫明说，从决定开始干的那一刻起，转产医用防护用品就成为该公司一项重要战略规划，每一个步骤都争分夺秒，但严格按标准执行。投入的所有人、财、物，都按照能够拿到正式医疗器械注册和生产许可证的高标准进行谋划和实施。

贴身跟学专业管理体系

跨界转产医用防护用品的第二个坎，是企业缺乏专业管理体系。“零基础”跨界而来的企业，如何在紧急转产的同时重塑医疗器械生产质量管理体系？

福建春晖服装科技有限公司的做法是跟住“驻企特派员”。

作为医疗器械主管部门，疫情期间，省药监局派出多批次骨干专家进驻企业，指导和协调复产、扩产、转产事宜。该局注册审批处四级调研员陈谦是其中之一。

“这家企业原本生产的是工业防护服，转产医用防护服，需要按照医疗器械质量管理体系的要求去做。”陈谦说，对门外汉而言，要读懂涉及医疗器械标准的专业内容很难，但时间不等人，必须手把手教会他们。

医用防护服生产需要10万级以上的洁净厂房，对空气中的沉降菌、浮游菌等指标都有严格要求，但厂房设计、改造一般需要有一个周期。陈谦根据多年工作经验，亲自“操刀”，1天即完成企业拟定2周才能完成的图纸设计、审图定稿任务，并在指导过程中见缝插针对企业搞培训。

而春晖公司则利用所有的缝隙时间学习，从人员机构到产房设施再到程序文件、设计开发、采购、销售、不合格品控制……每一项细节都在最短时间内掌握，最终顺利拿到医用一次性防护服的医疗器械注册和生产许可“正式证”。

品牌助力闽派“医”服走出去

目前，我省防护用品产能已位居全国前列，但跨界转产医用防护用品的第三个坎，是标准化产品很难脱颖而出。

近日，省药监局党组书记、局长俞开海在为首批“转正”企业颁证时表示：疫情期间，全省152家企业获批190个产品临时注册并投入生产，后疫情时期，药监部门将着眼“质量标准化、管理专业化、上市品牌化”的目标，为具备良好质量管理体系并通过产品检验和技术审评的企业，及时换发“正式证”，努力发展壮大一批实力强、体系全、质量优的企业，打造福建医用防护用品高质量知名品牌。这一观点颇受几家企业认同。

中国柒牌集团党委书记周利说：“柒牌防护服日产能已达5万件左右，陆续出口菲律宾、印尼、德国、意大利等国家。我们将成立医疗器械事业部，用精益求精的态度打造中国医疗器械领域知名品牌。”

卡宾除医用一次性防护服和医用一次性口罩外，目前也已实现医用防护服和口罩的“全品类”生产。“比如医用防护服可以在确保安全防护的同时，让产品在外观和穿着舒适度上进一步创新提升，医用口罩也可以有更多的个性化、多元化，让大家戴起来既防病毒又很时尚。”杨紫明说，“我们将持续发展精品产品，为中国医用防护产品品牌走出国门、走向世界贡献力量。”