2020年3月28日，美国FDA发布最新关于口罩的EUA，明确宣布，正式授权一批未经NIOSH授权的国外标准的口罩，可直接用于防疫新冠病毒，替代因没有FFR而导致暴露的人群的个人防护。这不禁让人想到早在3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。

CDC原文链接地址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

可是令人惊讶的是，这次FDA发布的最新EUA的允许使用的未经NIOSH授权的国外标准的口罩名录中，并没有中国KN95口罩。这是怎么回事？FDA原文链接：https://www.fda.gov/media/136403/download

要搞清楚这些，让我们先来了解一下美国的CDC和FDA都是什么机构，主要职责范围是什么吧。

CDC全称CentersforDiseaseControlandPrevention，即美国疾病控制与预防中心。其宗旨是在面临特定疾病时协调全国的卫生控制计划，美国疾控中心的作用是检测和应对新出现的健康威胁，解决造成美国人死亡和残疾的最大健康问题，将科学和先进技术付诸行动，预防疾病，促进健康和安全的行为、社区和环境。

FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

简单来说，CDC相当于我国的疾控中心，而FDA相当于我国的食药监局。

再次仔细阅读CDC的报告后，可以看出，在3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》中，只是建议可以使用表格中的口罩，注意，这只是建议而已。

而FDA才是做决定的那个机构，所以才会出现，FDA最终发布名单与CDC发布名单不符的情况。

对此提醒广大企业：

1.从FDA此次发布的文件看，目前进入美国的中国口罩产品，还是需要进行FDA或者是NIOSH的认证。

2.目前假证很多，各个企业在办理产品认证的时候，需要谨慎，以免上当。